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奋乃静-D8二盐酸盐

PT11112

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2070015-23-3

100~1000mg

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奋乃静-D8二盐酸盐介绍：

奋乃静-D8二盐酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37272-2018 化学药物中杂质检测方法

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018《化学药物中杂质检测方法》

适用范围

本标准适用于化学药物及其原料中杂质（包括奋乃静-D8二盐酸盐）的定性及定量分析，适用于药品研发、生产及质量控制环节。

核心检测方法

采用高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），通过内标法定量，色谱条件为C18柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL，满足痕量杂质分析要求。

质控样品要求

需使用已知浓度的奋乃静-D8二盐酸盐标准品进行系统适应性测试，平行样偏差应≤5%，回收率控制在95%-105%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后超声提取并离心过滤；
2. 仪器校准：每日进行质谱质量轴校准；
3. 数据采集：选择反应监测（SRM）模式。

特别说明

奋乃静-D8二盐酸盐为同位素标记物，需注意避光保存，避免同位素交换；实验环境温度应≤25℃，湿度≤60%。

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