阿戈美拉汀杂质-D3_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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阿戈美拉汀杂质-D3

NB-ISOH00139

7-Desmethyl-Agomelatine D3

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阿戈美拉汀杂质-D3介绍：

阿戈美拉汀杂质-D3

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018《化学药品中杂质检测指南》

适用范围

适用于化学药品中特定杂质（如阿戈美拉汀杂质-D3）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质检测的通用要求。

核心检测方法

采用高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），通过色谱分离与质谱特征碎片离子比对实现杂质鉴定，外标法或内标法进行定量。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，需通过信噪比法验证并满足线性范围要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测试。加标浓度应覆盖LOQ至标准曲线上限的120%，回收率需在80%-120%之间。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后超声提取并离心过滤
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱
3. 质谱参数：ESI正离子模式，多反应监测（MRM）采集数据。

特别说明

阿戈美拉汀杂质-D3为氘代同位素标记物，需注意同位素峰干扰及质谱参数优化。实验需在避光条件下进行，避免杂质光降解。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！