阿戈美拉汀杂质D6_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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阿戈美拉汀杂质D6

NB-ISOH00140

3-Hydroxy agomelatine D3

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阿戈美拉汀杂质D6介绍：

阿戈美拉汀杂质D6

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GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用技术通则

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用技术通则
适用范围	适用于药物杂质结构鉴定与含量测定，包含阿戈美拉汀杂质D6等痕量物质分析
核心检测方法	HPLC-MS/MS法，采用C18色谱柱（2.1×100 mm，1.7 μm），梯度洗脱程序
检出限与定量限	检出限≤0.05 μg/mL，定量限≤0.1 μg/mL
质控样品要求	空白基质加标样品需包含3个浓度水平（LOQ、中间浓度、上限浓度），RSD≤15%
关键实验步骤	样品前处理需进行固相萃取净化，质谱参数优化需达到最佳离子化效率
特别说明	需验证基质效应，流动相中甲酸浓度控制在0.1%-0.2%，柱温保持30±2℃

GB 15270-2021 药物杂质检测通用要求

标准名称及标准号	GB 15270-2021 药物杂质检测通用要求
适用范围	化学药物中已知杂质和未知杂质的定性定量分析
核心检测方法	强制要求采用验证过的色谱方法，推荐使用二极管阵列检测器
检出限与定量限	需满足杂质报告阈0.05%，鉴定阈0.10%，界定阈0.15%
质控样品要求	至少包含6批样品数据，需进行强制降解实验验证
关键实验步骤	系统适用性实验需满足分离度≥2.0，理论塔板数≥2000
特别说明	需建立杂质谱对比数据库，强制要求进行方法学耐用性验证

定量分析用标准样品制备通则

标准名称及标准号	GB/T 39101-2020 定量分析用标准样品制备通则
适用范围	标准样品在痕量分析中的定值应用
核心检测方法	质量平衡法联合核磁共振定量法
检出限与定量限	定值不确定度≤2.0%，纯度≥98.5%
质控样品要求	需提供至少3家实验室协同定值数据
关键实验步骤	样品均匀性检验需通过方差分析，稳定性监测周期≥12个月
特别说明	标准样品需附带计量溯源性文件

GB/T 37272-2018 检测方法验证通用要求

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018 检测方法验证通用要求
适用范围	药物检测方法的开发与验证过程
核心检测方法	强制要求验证专属性、精密度、准确度、线性范围
检出限与定量限	需提供信噪比法、标准偏差法双重验证数据
质控样品要求	加标回收率应控制在85%-115%范围内
关键实验步骤	中间精密度验证需包含不同日期、不同分析人员、不同设备
特别说明	强制要求进行风险评估和系统适应性追踪

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