阿立哌唑-D8_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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阿立哌唑-D8

PT11115

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1089115-06-9

100~1000mg

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阿立哌唑-D8介绍：

阿立哌唑-D8

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国家标准《同位素稀释质谱法通则》

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019《同位素稀释质谱法通则》
适用范围	适用于使用同位素标记物（如阿立哌唑-D8）作为内标物的定量分析，涵盖生物样品、药物及环境样品中目标物的检测。
核心检测方法	同位素稀释-液相色谱串联质谱法（ID-LC-MS/MS），通过添加已知量的同位素内标（如阿立哌唑-D8）实现精准定量。
检出限与定量限	检出限≤0.1 μg/L，定量限≤0.5 μg/L（具体以仪器性能验证为准）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品平行实验，内标回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（提取、净化） 2. 同位素内标添加与混合 3. LC-MS/MS分析（离子对选择、碰撞能量优化） 4. 数据校正与结果计算。
特别说明	同位素内标需与目标物具有相近的化学性质，避免基质效应对定量结果的影响。

行业标准YY/T 1742-2020《药物检测中同位素稀释技术规范》

标准名称及标准号	YY/T 1742-2020《药物检测中同位素稀释技术规范》
适用范围	针对药物及代谢产物检测中同位素内标（如阿立哌唑-D8）的使用方法，涵盖血样、尿样等生物基质。
核心检测方法	同位素稀释结合高效液相色谱/高分辨质谱（ID-HPLC/HRMS），重点考察内标与目标物的色谱分离度。
检出限与定量限	定量限≤1 ng/mL（需通过方法学验证确认）。
质控样品要求	每批次需包含6个浓度水平的校准曲线样品，相关系数R²≥0.995。
关键实验步骤	1. 内标溶液的稳定性验证 2. 基质效应评估 3. 同位素丰度比校正 4. 系统适应性测试。
特别说明	需定期核查同位素内标的纯度（≥98%）与稳定性（-20℃保存有效期6个月）。

国家标准《化学药物中杂质测定》

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《化学药物中杂质测定》
适用范围	适用于化学药物主成分及其同位素标记物（如阿立哌唑-D8）的纯度分析与杂质控制。
核心检测方法	色谱法（HPLC/UPLC）结合质谱定性，定量方法采用外标法或内标法。
检出限与定量限	单个杂质定量限≤0.05%，未知杂质报告阈值为0.10%。
质控样品要求	需包含系统适用性溶液、灵敏度溶液及重复性测试样品。
关键实验步骤	1. 色谱柱筛选（C18或HILIC） 2. 梯度洗脱程序优化 3. 质谱扫描模式选择（全扫描/选择离子监测） 4. 杂质结构鉴定。
特别说明	同位素标记物需与主成分同步进行杂质谱分析，确保标记不影响药物稳定性。

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