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瑞博西尼D6盐酸盐

NB-ISOH00517

Ribociclib D6 HCl

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瑞博西尼D6盐酸盐介绍：

瑞博西尼D6盐酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：化学药物中杂质检测的通用方法（示例标准号：GB/T 37861-2019）

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《化学药物中杂质检测的液相色谱-质谱联用方法》
适用范围	本标准适用于化学药物（包括瑞博西尼D6盐酸盐等原料药及制剂）中微量杂质、降解产物及同位素标记物的定性及定量分析。

核心检测方法

采用液相色谱-三重四极杆质谱联用技术（LC-MS/MS），通过多反应监测（MRM）模式进行目标物检测，要求色谱分离度≥1.5，质谱分辨率≥0.7 Da。

检出限与定量限

瑞博西尼D6盐酸盐的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，需通过信噪比（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）验证。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度）及平行样，加标回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：采用乙腈-水（70:30）溶解并超声萃取；
2. 色谱条件：C18色谱柱（2.1×100 mm, 1.7 μm），流速0.3 mL/min；
3. 质谱条件：ESI正离子模式，离子源温度500℃。

特别说明	瑞博西尼D6盐酸盐的同位素峰需与母药瑞博西尼进行区分，要求氘代率≥99.5%，避免内源性干扰。实验环境需符合ISO 14644-1洁净度要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！