瑞戈非尼D3_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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瑞戈非尼D3

NB-ISOH00519

Regorafenib D3

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瑞戈非尼D3介绍：

瑞戈非尼D3

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国家标准：GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用方法通则

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《液相色谱-质谱联用方法通则》
适用范围	适用于药物及代谢产物（如瑞戈非尼D3）的定性、定量分析，涵盖生物样品、药品制剂及原料检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），通过色谱分离与质谱多反应监测（MRM）实现高灵敏度检测。
检出限与定量限	检出限≤0.1 ng/mL，定量限≤0.5 ng/mL（需根据仪器性能及前处理优化调整）。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品及实际样品平行分析，相对标准偏差（RSD）应≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（萃取、净化）； 2. 色谱条件优化（流动相、梯度程序）； 3. 质谱参数设定（离子源温度、碰撞能量）。
特别说明	需验证方法特异性、基质效应及稳定性，避免同分异构体干扰。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围	针对原料药及制剂中杂质（包括瑞戈非尼D3相关杂质）的定性与定量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器或二极管阵列检测器（DAD）。
检出限与定量限	杂质检出限需低于报告阈值（通常为0.1%），定量限需满足精密度要求（RSD≤10%）。
质控样品要求	强制降解样品（酸、碱、氧化、光照、高温）用于评估方法稳定性。
关键实验步骤	1. 杂质谱分析； 2. 方法学验证（专属性、灵敏度、线性）； 3. 系统适用性测试。
特别说明	需参照ICH指导原则设定杂质限度，重点关注遗传毒性杂质风险。

国家标准：GB 5009.286-2023 食品中药物残留的测定

标准名称及标准号	GB 5009.286-2023《食品中药物残留的测定》
适用范围	适用于食品基质中瑞戈非尼D3等药物残留的检测，包括动物源性食品及加工制品。
核心检测方法	固相萃取（SPE）前处理结合LC-MS/MS分析，强调基质匹配校准。
检出限与定量限	定量限≤1.0 μg/kg，具体需根据食品类型（如脂肪含量）调整。
质控样品要求	每批次检测需包含阴性对照、加标回收样品，回收率应控制在70%-120%。
关键实验步骤	1. 样品均质化与萃取； 2. 固相萃取柱活化与洗脱； 3. 质谱内标法校准。
特别说明	需评估不同食品基质的离子抑制效应，必要时采用同位素内标校正。

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