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瑞替加滨-D4_
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瑞替加滨-D4

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瑞替加滨-D4介绍:

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国家标准解读:化学药物中同位素标记物检测通则(GB/T 37272-2018)
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018《化学药物中同位素标记物检测通则》
适用范围 适用于化学药物及中间体中同位素标记物(如氘代化合物瑞替加滨-D4)的定性及定量分析。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),重点通过同位素丰度比确认标记物纯度。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 μg/L,定量限(LOQ)为0.5 μg/L(以瑞替加滨-D4计)。
质控样品要求 质控样品需与待测样品同位素标记位点一致,纯度≥98%,且需提供氘代率≥99.5%的证明。
关键实验步骤 1. 样品前处理采用甲醇-水溶液超声提取;
2. LC分离采用C18色谱柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸水;
3. MS检测使用多反应监测模式(MRM)。
特别说明 需严格控制同位素标记物的储存条件(避光、-20℃),避免同位素交换导致检测偏差。
行业标准解读:药物稳定性研究技术指南(YBB 00152002-2015)
相关检测要求 涉及同位素标记物的稳定性研究需参照此标准,明确加速实验条件下标记物的降解率需≤5%。

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