盐酸帕罗西汀标准品_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸帕罗西汀标准品

SHAM_85169

Paroxetine Hydrochloride

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110429-35-1

100mg

伟业计量

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准品打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准品采用高纯度盐酸帕罗西汀（CAS:110429-35-1），对其结构确定进行定性分析，通过初步理化性质、有效成分含量分析确定后，进行干燥分装。

三、溯源性及定值方法：

采用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	盐酸帕罗西汀	见证书	见证书	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用西林瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

中国药典

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 19663-2005 药品中盐酸帕罗西汀的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号

GB/T 19663-2005《药品中盐酸帕罗西汀的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于原料药、片剂及胶囊中盐酸帕罗西汀的含量测定及相关杂质分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长294 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，适用于痕量杂质检测。

质控样品要求

平行样品不少于3份，加标回收率需控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后超声萃取；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30°C；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000。

特别说明

标准品需避光保存于2-8°C，流动相应现配现用；检测中需避免使用含强酸或强氧化性溶剂。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！