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盐酸帕罗西汀

CCAD301900

Paroxetine Hydrochloride

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78246-49-8

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盐酸帕罗西汀介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
盐酸帕罗西汀

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：盐酸帕罗西汀相关检测方法（GB/T 示例-2020）

标准名称及标准号	《药物中盐酸帕罗西汀的测定高效液相色谱法》（GB/T 示例-2020）
适用范围	适用于原料药、制剂及生物样品中盐酸帕罗西汀的定性及定量分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长295 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL（以信噪比S/N≥3和S/N≥10计）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样；加标回收率应在95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：超声提取后离心过滤； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性试验：理论塔板数≥5000。
特别说明	避免使用强酸强碱环境，流动相需现配现用；生物样品需进行蛋白沉淀预处理。

行业标准：药品稳定性试验指导原则（YBB 示例-2015）

标准名称及标准号	《化学药物稳定性研究技术指导原则》（YBB 示例-2015）
适用范围	适用于盐酸帕罗西汀原料药及制剂的长期稳定性、加速稳定性试验。
核心检测方法	定期取样后按GB/T 示例-2020进行含量测定，并考察外观、水分、有关物质等指标。
质控样品要求	至少3批次样品，初始及末次时间点需全检，中间点可进行部分项目检测。
关键实验步骤	1. 试验条件：长期试验25℃±2℃/60%RH±5%，加速试验40℃±2℃/75%RH±5%； 2. 时间点设置：0、3、6、9、12、18、24、36个月。
特别说明	若加速试验出现显著变化（如含量下降≥5%），需增加中间条件试验。

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