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甲醇中氢氯噻嗪溶液标准物质

SHAM_116415

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58-93-5

1.2mL

伟业计量

1000μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的氢氯噻嗪（CAS:58-93-5）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质以重量-容量法配制值作为浓度标准值，采用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氢氯噻嗪	1000μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的标准及解读

1. 《标准样品工作导则(3) 标准样品定值的一般原则和统计方法》
适用范围：	适用于标准样品（含溶液标准物质）的定值、均匀性及稳定性评估。
关联内容：	规定了甲醇中氢氯噻嗪溶液标准物质的浓度标定方法、不确定度计算及贮存条件要求。
检出限：	未直接规定，但要求定值结果的扩展不确定度需满足标准物质级别（如一级或二级）的技术指标。

2. JJF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》
适用范围：	针对化学、生物等领域标准物质的定值过程，包括溶液类标准物质。
关联内容：	明确甲醇中氢氯噻嗪溶液需通过多家实验室联合定值，并采用稳健统计方法处理数据。
检出限：	要求定值结果的不确定度应覆盖从制备到使用的全流程影响因素。

3. 《中华人民共和国药典》（2020年版）
适用范围：	氢氯噻嗪原料药及制剂的质量控制，涉及甲醇作为溶剂的检测方法。
关联内容：	规定氢氯噻嗪的HPLC检测条件（如C18色谱柱、甲醇-水流动相）、系统适用性及含量计算要求。
检出限：	高效液相色谱法（HPLC）的定量限通常为0.05 μg/mL，检测限为0.02 μg/mL。

4. 《化学试剂甲醇》
适用范围：	规范甲醇试剂的纯度、水分、蒸发残渣等指标，直接影响溶液标准物质的稳定性。
关联内容：	要求甲醇中水分含量≤0.05%，以避免氢氯噻嗪在贮存过程中发生水解。
检出限：	不适用，但规定甲醇的色度、酸度等理化指标需符合分析纯级别。

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