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氢氯噻嗪标准品_58-93-5
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氢氯噻嗪标准品

SHAM_123952 Hydrochlorothiazide {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 58-93-5 100mg {{goodObj.date}} 伟业计量 {{item.norm}} 98.4% {{inventory}} 见证书
一、基本信息:
基质纯品
形态固态
有效期0000-00-00 00:00:00
存储条件常温密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至(20±3)℃,并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用,使用中严格防止沾污。
用途本产品可作为工作标准,用于日常分析和检测;也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法
二、样品制备:
本产品采用纯度经准确定值的氢氯噻嗪标准品(CAS:58-93-5),经定性分析、结构确证和初步理化性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行分装。
三、溯源性及定值方法:
本产品的浓度标准值采用测量值,并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具,保证标准物质量值的溯源性。
四、特征量值及扩展不确定度:
序号 组分 标准值 扩展不确定度(k=2) 基体
1氢氯噻嗪98.4%None纯品
五、均匀性检验及稳定性考察:
参照JJF1343 国家计量技术规范(等效ISO指南35),对分装后的样品进行随机抽样,采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明:均匀性符合F检验规则,稳定性考察良好。
六、包装、储存及使用:
本标准物质采用棕色玻璃瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。
七、研制依据:
八、参考资料:

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国家标准:中国药典2020年版二部
标准名称及标准号《中国药典》2020年版二部(标准号:ChP2020-II)
适用范围适用于氢氯噻嗪原料药及制剂的鉴别、检查和含量测定。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,以甲醇-水(含磷酸盐缓冲液)为流动相,检测波长为271 nm。
检出限与定量限检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求需使用氢氯噻嗪系统适用性溶液,要求理论板数≥2000,拖尾因子≤1.5,重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤1. 样品溶解:精密称定后用流动相溶解并稀释至刻度;2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;3. 进样分析:记录主峰面积并计算含量。
特别说明需避免光照及高温环境,检测过程中需监测柱效和分离度,确保无干扰峰。
行业标准:YBB标准(药品包装材料与药物相容性)
标准名称及标准号YBB 00142003-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
适用范围涉及氢氯噻嗪制剂与包装材料的相容性研究,包括迁移物和吸附性检测。
核心检测方法气相色谱-质谱联用(GC-MS)或HPLC法,检测包装材料中浸出物对氢氯噻嗪稳定性的影响。
检出限与定量限浸出物检出限为0.1 μg/g,定量限为0.3 μg/g。
质控样品要求需设置空白对照和加标样品,回收率应在85%-115%之间。
关键实验步骤1. 模拟药物与包装材料的接触条件;2. 提取浸出物并进行富集;3. 对比分析药物成分变化。
特别说明需根据制剂类型(如片剂、胶囊)选择相应试验条件,长期稳定性研究中需定期取样。
国家标准:GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法
标准名称及标准号GB/T 5750.8-2023 生活饮用水标准检验方法 有机物指标
适用范围适用于水中氢氯噻嗪等药物残留的筛查与定量分析(需验证)。
核心检测方法固相萃取-高效液相色谱串联质谱法(SPE-HPLC-MS/MS)。
检出限与定量限方法检出限为5 ng/L,定量限为15 ng/L。
质控样品要求每批次样品需包含空白、平行样及加标样,加标回收率应≥70%。
关键实验步骤1. 水样过膜后经SPE柱富集;2. 洗脱液氮吹浓缩;3. MS/MS多反应监测模式分析。
特别说明需注意水样中腐殖酸等干扰物的影响,必要时进行基质效应校正。

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