达泊西汀标准品/WYJLBZ-0001_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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达泊西汀标准品/WYJLBZ-0001

BWJ5526-2016

Dapoxetine

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119356-77-3

1mg

伟业计量

99.6%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2025-07-03
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。打开包装后应尽快使用，密封保存，减少标准品的降解、污染和潮解。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的达泊西汀（CAS号：119356-77-3）为原料，经定性分析、结构确证和初步理化性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行分装。

三、溯源性及定值方法：

通过质量平衡法对有效成分含量进行确定。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	达泊西汀	99.6%	2%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用packing包装,规格1mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0001 《中国药典》2025年版一部	WYJLBZ-0001	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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手机版：达泊西汀标准品/WYJLBZ-0001

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化学药品中达泊西汀的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号

GB/T 39101-2020《化学药品中达泊西汀的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药及制剂中达泊西汀含量的定量分析，涵盖片剂、胶囊等固体形态样品。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长230 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后超声提取并离心过滤；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：进样量10 μL，流速1.0 mL/min。

特别说明	实验需在避光条件下操作，避免达泊西汀光解；流动相应现用现配，防止盐析堵塞色谱柱。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！