头孢美唑钠标准品_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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头孢美唑钠标准品

SHAM_122259

Cefmetazole Sodium

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56796-39-5

100mg

伟业计量

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2024-06-30
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	头孢美唑钠	见证书	0.5%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色玻璃瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

《中国药典》。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部头孢美唑钠相关标准（标准号：ChP 2020二部）

适用范围

适用于药品质量控制的头孢美唑钠原料药及制剂的含量测定、效价检测及杂质分析，涵盖化学纯度、微生物限度及稳定性评价。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长254 nm，用于主成分含量及杂质定量分析。

检出限与定量限

杂质检测：检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.5 μg/mL；主成分定量限为标示量的0.5%。

质控样品要求

需使用经标定的头孢美唑钠标准品（纯度≥99%），平行制备至少两份加标样品，检测回收率应控制在98%-102%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 标准溶液配制：精密称取标准品，用pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解；
2. 色谱条件优化：柱温30°C，流速1.0 mL/min；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度＞1.5。

特别说明

头孢美唑钠标准品需避光保存于-20°C以下，临用前平衡至室温；实验过程中需严格控制湿度（≤30% RH），防止β-内酰胺环水解。

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