乳酸林格氏液（无菌）/WYJLBZ-0004/HG/T 3935-2007_化学试剂_分析试剂_萘析商城

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乳酸林格氏液（无菌）/WYJLBZ-0004/HG/T 3935-2007

BWZ0104-2016

Lactic acid Ringer's solution (sterile)

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100mL

伟业计量

3组分

见证书

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一、基本信息：

基质	生理盐水
形态	液态
有效期	2026-03-29
存储条件	冷藏（4±4）℃、密闭条件下保存。使用前应恒温至(20±3)℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的氯化钙、氯化钾、乳酸钠为溶质，以生理盐水为溶剂，在室温(20±3)℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用重量分析法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氯化钾	0.3g/L	/	生理盐水
2	氯化钙	0.2g/L	/	生理盐水
3	乳酸钠	3.1g/L	/	生理盐水

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用重量分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用白色塑料瓶包装,规格100mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00
HG/T 3935-2007 哺乳类动物细胞培养基	HG/T 3935-2007	2007-04-13 00:00:00

八、参考资料：

中国药典

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
伟业计量 BWZ0171-2016	HEPES缓冲溶液/HG/T 3935-2007	2组分	100mL		2026-06-11	8	600

涉及的国家标准及行业标准解读

1. 《中华人民共和国药典》（2020年版）二部

适用范围：

适用于乳酸林格氏液的质量控制，包括性状、鉴别、pH值、渗透压、无菌检查、细菌内毒素等检测项目

关联内容：

性状要求：	明确溶液应为无色澄明液体，无可见异物
无菌检查：	符合《中国药典》通则1101无菌检查法，需通过薄膜过滤法或直接接种法验证无菌性
细菌内毒素：	按通则1143规定，每1mL含内毒素应小于0.5 EU

检出限：

微生物限度：	按无菌制剂要求，需达到"无菌"状态
钠/钾/钙/乳酸根离子含量：	采用滴定法或离子色谱法，相对偏差不超过±5%

2. GB 51009-2014 《药品生产质量管理规范（GMP）无菌药品附录》

适用范围：

规范无菌制剂（包括乳酸林格氏液）的生产环境、工艺验证及过程控制

关联内容：

生产环境：	灌装工序需在B级背景下的A级洁净区完成
灭菌工艺：	湿热灭菌需符合F0值≥12分钟的要求

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