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甲醇中地高辛溶液标准物质

SHAM_116541

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20830-75-5

1.2mL

伟业计量

1000μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的地高辛（CAS:20830-75-5）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质以重量-容量法配制值作为浓度标准值，并用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	地高辛	1000μg/mL	3%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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涉及的标准及解读

1. 《中国药典》2020年版四部（通则 1101 非水溶液滴定法）

适用范围：

适用于地高辛等化学原料药及制剂的含量测定，包含甲醇作为溶剂的非水体系分析

关联内容：

• 标准物质要求：规定对照品（含地高辛）需采用国家药品标准物质，且需标明溶剂、浓度及不确定度

• 检测方法：明确非水滴定法的操作步骤及溶剂选择（如甲醇、冰醋酸等）

检出限：

未直接规定地高辛的检出限，但要求滴定终点的电位变化需≥30 mV，灵敏度与标准物质纯度（≥99.5%）相关

2. JJG 1006-1994 《一级标准物质技术规范》

适用范围：

针对标准物质的制备、定值及计量溯源性要求，适用于甲醇中地高辛溶液等化学类标准物质

关联内容：

• 定值要求：需通过至少6家实验室协作定值，并提供扩展不确定度（通常≤1%，k=2）

• 稳定性：标准物质有效期一般≤12个月，需提供不同温度下的稳定性数据

储存条件：

规定甲醇溶液应避光保存于-20℃以下，避免挥发及降解

注：若需检测地高辛的痕量残留（如生物样品），可参考《GB/T 21981-2022 动物源食品中激素类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法》，其规定地高辛的检出限为0.05 μg/kg，但该标准不直接涉及甲醇溶液标准物质

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