冰冻人血清中尿酸质控样品/YY/T 1207-2013_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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冰冻人血清中尿酸质控样品/YY/T 1207-2013

BWZ7444-2016

Analysis of Uric Acid Components in Frozen Human Serum

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69-93-2

1mL

伟业计量

510μmol/L

见证书

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冰冻人血清中尿酸质控样品/YY/T 1207-2013介绍：

一、基本信息：

基质	人血清
形态	液态
有效期	2025-03-29
存储条件	-70℃及避光条件下保存，存储中避免光照和紫外线辐射。使用前应置于（20±4）℃室温下复融，并充分摇动以保证均匀，复融后应立即使用。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。最小取样量2μL，使用时应按二级以上生物安全标准防护。
用途	本标准物质用于临床检验、医学、营养学、卫生检验检疫等领域尿酸的测量。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质以混合人血清样本为原料，经过浓度调配、过滤、混匀、冻存等程序制备。在无菌洁净环境条件下分装到1.0mL冻存管中，置于-70℃冰箱中冷冻保存。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用同位素稀释液相色谱质谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	尿酸（UA）	510μmol/L	10μmol/L	人血清

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用同位素稀释法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用冻存管包装,规格1mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
YY/T 1207-2013 尿酸测定试纸盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）	YY/T 1207-2013	2014-10-01 00:00:00

八、参考资料：

同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清尿酸、血清尿酸参考方法的建立及临床应用、一种新的尿酸标准液的配制方法及稳定性观察、尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制、同位素稀释质谱法在血清尿酸标物研制及奶粉尿素检测中的应用

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涉及的国家标准及行业标准解读

WS/T 404.5-2023 《临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿酸》

适用范围：临床实验室血清尿酸检测的参考区间建立及检测方法规范，涵盖冰冻人血清样本的应用

• 明确要求使用尿酸酶-过氧化物酶偶联法作为基准检测方法

• 规定质控样品需与待测样本基质一致（人血清基质）

• 定量检测范围覆盖30-800 μmol/L，满足临床病理值域

关键指标：

• 方法学线性范围：50-700 μmol/L（R²≥0.990）

• 批内精密度：CV≤3.5%

• 日间精密度：CV≤5.0%

WS/T 356-2023 《基质效应评估指南》

适用范围：临床检验用冰冻人血清质控品的基质效应验证

• 规定冰冻血清解冻后需检测溶血指数（HI≤5）和脂浊度（TG≤3.4 mmol/L）

• 冻融循环验证要求：至少3次冻融后靶值偏移≤5%

• 储存稳定性：-70℃保存时，12个月内浓度降幅≤7%

关键操作注意事项

• 冻存条件：建议分装为200μL/支，使用聚丙烯冻存管，避免反复冻融

• 解冻程序：37℃水浴快速解冻（不超过15分钟），解冻后4小时内完成检测

• 互通性验证：需与新鲜血清样本进行方法学比对，斜率应在0.95-1.05之间

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！