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青蒿琥酯

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青蒿琥酯介绍:

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国家标准:青蒿琥酯原料药(标准号:ChP 2020 二部)
标准名称及标准号 《中华人民共和国药典》2020年版二部 青蒿琥酯原料药(ChP 2020 二部)
适用范围 适用于青蒿琥酯原料药的质量控制,包括性状、鉴别、检查(纯度、杂质、水分等)和含量测定。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定及杂质分析;红外光谱法(IR)用于结构鉴别;干燥失重法测定水分。
检出限与定量限 HPLC法检测杂质时,主成分的定量限为0.05μg/mL,检出限为0.02μg/mL;水分测定检出限为0.1%。
质控样品要求 需使用至少3批样品进行平行检测;系统适用性试验中理论塔板数应≥2000,分离度>1.5;杂质对照品需符合定量要求。
关键实验步骤 1. 样品溶解:用甲醇-水混合溶液溶解青蒿琥酯;
2. HPLC条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长210nm;
3. 红外光谱法:溴化钾压片法测定特征吸收峰。
特别说明 青蒿琥酯对光敏感,实验需避光操作;杂质检测时需重点关注青蒿酸等降解产物;含量测定结果需按干燥品计算。

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