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青蒿琥酯

1ST005132-10mg

Artesunate

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88495-63-0

10mg

First Standard

见证书

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青蒿琥酯介绍：

产品基本信息：

分子式：C19H28O8

分子量：384.42

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国家标准解读：青蒿琥酯（CAS:88495-63-0）

标准名称及标准号	GB/T 35543-2017 青蒿琥酯原料药
适用范围	适用于青蒿琥酯原料药的质量控制，包括鉴别、含量测定、杂质分析等。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱）。
检出限与定量限	杂质检测的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL；主成分定量限为0.5 μg/mL。
质控样品要求	需使用青蒿琥酯对照品进行系统适用性试验，要求理论塔板数≥3000，分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 样品溶解：用甲醇溶解样品并超声处理； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，检测波长210 nm； 3. 系统适用性试验：连续进样5针，RSD≤2.0%。
特别说明	需严格控制实验室温度（20-25℃），避免光照降解；流动相需现配现用。

标准名称及标准号	GB/T 35544-2017 青蒿琥酯片剂
适用范围	适用于青蒿琥酯片剂的溶出度、含量均匀性及稳定性检测。
核心检测方法	紫外-可见分光光度法（UV-Vis）测定溶出度，检测波长210 nm；HPLC测定含量均匀性。
检出限与定量限	溶出度检测定量限为标示量的80%-120%，含量均匀性LOQ为0.5 μg/mL。
质控样品要求	溶出介质需符合pH 6.8磷酸盐缓冲液，溶出篮转速100 rpm；每批至少检测6片。
关键实验步骤	1. 溶出度测试：取样时间点为30 min，过滤后检测； 2. 含量均匀性：取10片单独测定，RSD≤5.0%。
特别说明	片剂崩解时间需≤15 min，溶出度结果需符合标示量±10%。

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