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青蒿琥酯

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Artesunate

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青蒿琥酯介绍：

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有效期：2029-05-20 00:00:00
结构式：
青蒿琥酯

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国家标准：GB/T 17504-2021 青蒿素类药物含量测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 17504-2021 青蒿素类药物含量测定高效液相色谱法
适用范围	适用于青蒿素类原料药及制剂中青蒿琥酯的定量检测，包括片剂、注射剂等。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长216 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的青蒿琥酯标准品制备质控样品，浓度范围覆盖待测样品的50%~150%，平行测定3次。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶剂溶解、过滤）； 2. 色谱条件优化； 3. 标准曲线绘制； 4. 系统适应性测试。
特别说明	需严格控制流动相pH值及柱温（25℃±1℃），避免青蒿琥酯降解。

行业标准：YY/T 1872-2023 青蒿素类药物中相关物质检测液相色谱-质谱联用法

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 青蒿素类药物中相关物质检测液相色谱-质谱联用法
适用范围	用于青蒿琥酯原料药及制剂中杂质谱分析，包括降解产物和合成副产物。
核心检测方法	超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法（UPLC-MS/MS），电喷雾离子源（ESI+）。
检出限与定量限	杂质检出限为0.01 μg/g，定量限为0.03 μg/g。
质控样品要求	需添加已知杂质对照品进行加标回收实验，回收率应达到80%~120%。
关键实验步骤	1. 杂质定性分析（质谱库比对）； 2. 多反应监测（MRM）参数优化； 3. 方法学验证。
特别说明	需定期清洗质谱离子源，防止基质效应影响检测结果。

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