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青蒿琥酯

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青蒿琥酯介绍:


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结构式:
青蒿琥酯

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 31727-2015 青蒿素类原料药中青蒿素、双氢青蒿素、青蒿琥酯的测定 高效液相色谱法
适用范围
本标准适用于青蒿素类原料药(包括青蒿琥酯)中活性成分的定量分析,涵盖原料药纯度检测及制剂质量控制,适用于药品生产、检验及研发环节。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),以C18色谱柱为分离载体,流动相为乙腈-水梯度洗脱,紫外检测器波长设定为210 nm,外标法定量。
检出限与定量限
青蒿琥酯的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,线性范围0.15-50 μg/mL(相关系数≥0.999)。
质控样品要求
需使用青蒿琥酯对照品(纯度≥99.0%)作为质控标准,每批次样品需平行测定3次,加标回收率应控制在95%-105%,相对标准偏差(RSD)≤2.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品溶解于乙腈,超声提取后过滤进样;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30°C,进样量10 μL;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,分离度>1.5。
特别说明
1. 实验需在避光条件下操作,避免青蒿琥酯光解;
2. 流动相应现用现配并脱气,防止基线波动;
3. 若样品存在干扰峰,需优化梯度洗脱程序或改用二极管阵列检测器(DAD)进行峰纯度确认。

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