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奥美拉唑

DA0046-0100

Omeprazole

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73590-58-6

100mg/支

乐美天

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1ST10775-100mg | 见证书
奥美拉唑
S50161-100g | 98%

奥美拉唑介绍：

奥美拉唑

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国家标准GB/T 34439-2017解读（奥美拉唑检测相关）

标准名称及标准号	GB/T 34439-2017 奥美拉唑原料药及制剂中有关物质的测定
适用范围	适用于原料药、片剂、胶囊剂中奥美拉唑主成分及其杂质的定性与定量分析，包括光降解产物及工艺杂质。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长302 nm。
检出限与定量限	杂质检测限为0.01%（相对于主成分浓度），定量限为0.03%，主成分定量限为0.5 μg/mL。
质控样品要求	系统适用性溶液需包含奥美拉唑及至少3种已知杂质，连续5针保留时间RSD≤1.0%，峰面积RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需避光操作；2. 色谱柱温度控制在30±2℃；3. 进样量20 μL；4. 梯度洗脱总时长45分钟。
特别说明	样品溶液需现用现配，2小时内完成检测，必要时使用氮气保护避免氧化降解。

补充说明	当检测原料药时需增加炽灼残渣检查（参照药典通则0841），制剂需同步检测溶出度（桨法，pH6.8缓冲液）。

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