伊立替康_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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伊立替康

DY0367-0020

Irinotecan Hydrochloride

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97682-44-5

20mg/支

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伊立替康介绍：

伊立替康

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 化学药品中杂质测定通用方法

适用范围

适用于化学药品（包括伊立替康）中杂质检测，涵盖原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，规定色谱条件（如C18色谱柱、流动相梯度洗脱）、检测波长（建议使用伊立替康紫外吸收特性选择220-260 nm）及系统适用性要求。

检出限与定量限

杂质检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分浓度计）。

质控样品要求

需使用已知浓度的标准品进行方法验证，平行样品数≥3，RSD≤2.0%；需包含空白对照及加标回收实验（回收率85%-115%）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶液；
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适应性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5；
4. 数据采集与处理：外标法计算含量。

特别说明

伊立替康对光敏感，实验全程需避光操作；流动相需现配现用并超声脱气；实验废弃物按危险化学品规范处置。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！