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盐酸伊立替康

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Irinotecan Hydrochloride

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盐酸伊立替康介绍：

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结构式：
盐酸伊立替康

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T ××××-20××（示例）与盐酸伊立替康检测相关解读

标准名称及标准号

GB/T ××××-20××《药物中盐酸伊立替康的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于原料药、制剂及生物样本中盐酸伊立替康的含量测定与杂质分析，检测波长范围200-400 nm，定量限覆盖0.1-100 μg/mL。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（30:70，v/v），流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.2 μg/mL（信噪比≥10），线性范围0.2-50 μg/mL（R²≥0.999）。

质控样品要求

平行制备6份浓度LOQ、50%、100%标准曲线点的样品，RSD≤2.0%；加标回收率需在95%-105%范围内，每批次检测需包含空白对照与系统适用性试验。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样本需经蛋白沉淀（乙腈沉淀法）；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡≥30 min；
3. 进样量：20 μL；
4. 数据采集时间：不少于主峰保留时间的2倍。

特别说明

1. 盐酸伊立替康对光敏感，操作需避光；
2. 流动相pH值偏差超过±0.1需重新配制；
3. 色谱柱寿命建议不超过500次进样。

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