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盐酸贝那普利

1ST10413A-100mg

Benazepril hydrochloride

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86541-74-4

100mg

First Standard

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盐酸贝那普利介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H28N2O5 · HCl

分子量：460.95

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

匹配国家标准：GB/T 37526-2019《化学药品中有关物质测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019 化学药品中有关物质测定高效液相色谱法
适用范围	适用于化学药品中盐酸贝那普利及其制剂中有关物质（如降解产物、中间体等）的定性及定量分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长220 nm。
检出限与定量限	盐酸贝那普利检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶液并超声提取； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
特别说明	需注意盐酸贝那普利在酸性条件下易水解，样品处理需避光并控制温度≤25℃。

相关行业标准：YY/T 1465-2016《药物溶出度测定法》

标准名称及标准号	YY/T 1465-2016 药物溶出度测定法
适用范围	适用于盐酸贝那普利片剂溶出度的测定，评估其体外释放行为。
核心检测方法	桨法（Apparatus 2），溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液900 mL，转速50 rpm，温度37±0.5℃。
定量限要求	溶出液中盐酸贝那普利浓度定量限需≤标示量的5%。
质控要求	6片测定结果的RSD应≤10%，且溶出度Q值≥80%（30分钟）。
关键步骤	1. 溶出介质脱气处理； 2. 取样时间点：5/10/15/30/45分钟； 3. 紫外分光光度法测定吸光度（λ=214 nm）。
特别说明	若采用HPLC法替代紫外法，需进行方法学验证并符合系统适应性要求。

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