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盐酸贝那普利

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盐酸贝那普利介绍:

产品基本信息:
分子式:C24H28N2O5 · HCl
分子量:460.95

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国家标准:GB/T 20742-2023 盐酸贝那普利检测方法
标准名称及标准号 GB/T 20742-2023《化学药品中盐酸贝那普利的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物体液中盐酸贝那普利的定性及定量分析,涵盖纯度检测、杂质限量分析及稳定性研究。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,检测波长220 nm,柱温30℃。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,线性范围0.15-50 μg/mL(R²≥0.999)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样品(n≥3),加标回收率应控制在95%-105%,相对标准偏差(RSD)≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:生物体液需经蛋白沉淀(乙腈);
2. 色谱条件平衡:预运行流动相30分钟;
3. 进样量:10 μL;
4. 数据采集:保留时间重复性偏差≤1%。
特别说明 1. 实验环境需避光操作(盐酸贝那普利对光敏感);
2. 流动相需现配现用,防止盐析;
3. 色谱柱清洗:实验后需用高比例水相冲洗。

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