阿托伐他汀钙_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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阿托伐他汀钙

DA0064-0100

Atorvastatin Calcium

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344423-98-9

100mg/支

乐美天

HPLC≥98%

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阿托伐他汀钙介绍：

阿托伐他汀钙

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部阿托伐他汀钙标准

适用范围

适用于原料药及制剂中阿托伐他汀钙的鉴别、纯度检查及含量测定，涵盖化学合成工艺和成品质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行主成分含量测定，色谱条件：C18色谱柱（4.6×250 mm, 5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35），检测波长244 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

主成分的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质检测限为0.1%，定量限为0.3%。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：主峰与杂质峰分离度≥1.5；
2. 准确度：回收率范围为98.0%~102.0%；
3. 精密度：RSD≤2.0%；
4. 线性范围：LOQ的50%~150%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称定样品，甲醇溶解并定容；
2. 色谱运行：进样量20 μL，柱温30℃；
3. 数据处理：外标法计算主成分含量，杂质按面积归一化法或外标法计算。

特别说明

1. 阿托伐他汀钙对光敏感，实验需避光操作；
2. 流动相需现配现用，避免析出盐结晶；
3. 系统适用性不合格时需重新平衡色谱柱或调整流动相比例。

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