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阿托伐他汀钙水合物

1ST10418W3-100mg

Atorvastatin calcium salt trihydrate

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344423-98-9

100mg

First Standard

见证书

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阿托伐他汀钙水合物介绍：

产品基本信息：

分子式：C66H68CaF2N4O10 · 3H2O

分子量：1209.39

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部阿托伐他汀钙标准
标准号：ChP 2020 Volume II Atorvastatin Calcium

2. 适用范围

适用于阿托伐他汀钙原料药及制剂的质量控制，包括性状、鉴别、检查（如有关物质、水分、残留溶剂）及含量测定。

3. 核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，以磷酸盐缓冲液（pH 3.5）-乙腈（60:40）为流动相，检测波长244 nm，用于含量测定和有关物质分析。

4. 检出限与定量限

有关物质检测限（LOD）为0.05%，定量限（LOQ）为0.15%；含量测定线性范围为标示量的80%-120%，定量限为0.1 μg/mL。

5. 质控样品要求

需使用阿托伐他汀钙对照品进行系统适用性试验，平行制备供试品与对照品溶液，要求理论板数≥2000，重复性RSD≤2.0%。

6. 关键实验步骤

① 供试品溶液制备：精密称定后溶解于乙腈-水（1:1）混合溶剂；
② 色谱条件设置：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20 μL；
③ 系统适用性测试：连续进样5针，保留时间偏差≤1%。

7. 特别说明

① 检测时需避光操作，防止光降解；
② 流动相需超声脱气并当天新鲜配制；
③ 杂质计算采用自身对照法，单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过1.0%。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！