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阿托伐他汀钙

1ST10418Ca-10mg

Atorvastatin calcium

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134523-03-8

10mg

First Standard

见证书

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阿托伐他汀钙介绍：

产品基本信息：

分子式：C66H68CaF2N4O10

分子量：1155.34

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手机版：阿托伐他汀钙

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典 2020年版二部阿托伐他汀钙相关检测标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部阿托伐他汀钙（标准编号：ChP2020）
适用范围	适用于阿托伐他汀钙原料药及其制剂的鉴别、含量测定及有关物质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.5）（60:40），检测波长241nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05μg/mL，定量限为0.1μg/mL；含量测定定量限为标示量的0.1%。
质控样品要求	系统适用性溶液、对照品溶液和供试品溶液均需现用现配，对照品浓度应与供试品浓度相当。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶剂； 2. 色谱条件设置：流速1.0mL/min，柱温30℃； 3. 进样分析：进样量20μL。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免色谱峰拖尾；有关物质检测需排除辅料干扰。

行业标准：药品质量控制化学分析方法指导原则（YBB标准）

标准名称及标准号	《药品质量控制化学分析方法指导原则》（YBB 0032-2019）
适用范围	适用于化学药品（包括阿托伐他汀钙）分析方法开发与验证，涵盖专属性、线性、精密度等验证要求。
核心检测方法	方法学验证需包含系统适用性试验、强制降解试验，并规定相对保留时间法用于杂质定位。
关键实验步骤	1. 强制降解条件：酸/碱/氧化/高温/光照试验； 2. 溶液稳定性考察：室温放置0-24小时。
特别说明	需确保分析方法能有效分离主成分与降解产物，降解产物总量不得过1.0%。

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