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邻羟基阿托伐他汀钙盐

1ST10792-5mg

o-OH Atorvastatin calcium salt

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265989-46-6

5mg

First Standard

见证书

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邻羟基阿托伐他汀钙盐介绍：

产品基本信息：

中文同义词：2-羟基阿托伐他汀钙盐

英文同义词：2-Hydroxy Atorvastatin Calcium Salt

分子式：C66H68CaF2N4O12

分子量：1187.35

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

GB/T 37265-2018《化学药物中特定杂质邻羟基阿托伐他汀钙盐的测定》

适用范围

适用于原料药及制剂中邻羟基阿托伐他汀钙盐杂质的定性与定量分析，检测浓度范围为0.05%~1.0%。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长244 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.02 μg/mL，定量限（LOQ）为0.06 μg/mL（信噪比≥10）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品（至少3个平行），加标回收率应在85%~115%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥2.0。

特别说明

实验需避光操作；若样品中存在其他羟基类似物干扰，需采用梯度洗脱程序分离。

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