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邻羟基阿托伐他汀钙盐

1ST10792-1mg

o-OH Atorvastatin calcium salt

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265989-46-6

1mg

First Standard

见证书

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邻羟基阿托伐他汀钙盐介绍：

产品基本信息：

中文同义词：2-羟基阿托伐他汀钙盐

英文同义词：2-Hydroxy Atorvastatin Calcium Salt

分子式：C66H68CaF2N4O12

分子量：1187.35

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

GB/T 37564-2019 化学药品中杂质邻羟基阿托伐他汀钙盐的测定高效液相色谱法

适用范围	适用于化学原料药及制剂中邻羟基阿托伐他汀钙盐的定量分析，检测浓度范围为0.01%至5%。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250mm×4.6mm, 5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）梯度洗脱，检测波长244nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.005μg/mL，定量限（LOQ）为0.015μg/mL，基于信噪比（S/N）≥3和≥10确定。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度需覆盖LOQ至120%目标浓度，平行样相对标准偏差（RSD）应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后离心过滤（0.22μm滤膜）；
2. 色谱条件优化：柱温30℃，流速1.0mL/min；
3. 系统适应性：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明	该物质对光敏感，需避光操作；实验过程中需验证流动相pH对保留时间的影响，允许±0.2的偏差。

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