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富马酸替诺福韦二吡呋酯_202138-50-9
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富马酸替诺福韦二吡呋酯

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富马酸替诺福韦二吡呋酯介绍:

富马酸替诺福韦二吡呋酯


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标准名称及标准号
《中国药典》2020年版 二部 标准号:ChP 2020 二部
涉及富马酸替诺福韦二吡呋酯的性状、鉴别、检查(有关物质、含量均匀度等)和含量测定方法。
适用范围
原料药及制剂检测 适用于原料药、片剂或胶囊中富马酸替诺福韦二吡呋酯的鉴别、纯度分析、含量测定及相关杂质控制。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC) 色谱条件:C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长260 nm,进样量20 μL,用于分离主成分与杂质。
检出限与定量限
杂质控制指标 单个杂质检出限(LOD)≤0.05%,定量限(LOQ)≤0.1%;总杂质限度≤1.0%,主成分含量应为标示量的95.0%~105.0%。
质控样品要求
系统适用性 需使用混合对照品验证色谱系统分离度(主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5),理论塔板数≥2000,重复性RSD≤2.0%。
特别说明
稳定性与操作要求 检测过程中需避光操作,样品溶液需在4小时内完成测定;流动相需超声脱气,色谱柱温度控制在30±2℃。

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