富马酸替诺福韦二吡呋酯_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

富马酸替诺福韦二吡呋酯

1ST158415-10mg

Tenofovir disoproxil fumarate

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

202138-50-9

10mg

First Standard

见证书

猜您喜欢

富马酸替诺福韦二吡呋酯介绍：

产品基本信息：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部

适用范围

本标准适用于富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及制剂的鉴别、检查、含量测定及相关质量控制，涵盖化学纯度、晶型、残留溶剂等关键指标。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲体系
2. 差示扫描量热法（DSC）：晶型鉴别与熔点测定
3. 气相色谱法（GC）：残留溶剂（如甲醇、乙腈）检测

检出限与定量限

HPLC法：有关物质检测限0.05%、定量限0.1%
GC法：残留溶剂检测限2ppm、定量限5ppm（以甲醇为例）

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：主成分与各已知杂质混合溶液，分离度应＞1.5
2. 重复性测试：6份平行样RSD≤2.0%
3. 对照品溶液：USP/EP级标准物质，纯度≥99.5%

关键实验步骤

1. 色谱条件：C18色谱柱（250×4.6mm,5μm），柱温30℃，流速1.0mL/min，检测波长260nm
2. 供试品处理：精密称取约50mg样品，用甲醇溶解并稀释至50mL
3. 系统适用性测试：理论板数≥2000，拖尾因子≤2.0

特别说明

1. 需严格控制环境湿度（RH≤40%），避免样品吸湿导致晶型转变
2. 有关物质检测应包含降解产物（如水解产物替诺福韦）的专属性验证
3. 若使用替代色谱柱，需进行柱效等效性验证

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！