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盐酸普鲁卡因

CCAD300378

Procaine Hydrochloride

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51-05-8

250mg

CATO

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盐酸普鲁卡因介绍：

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有效期：2028-02-26 00:00:00
结构式：
盐酸普鲁卡因

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GB/T 14827-2016《盐酸普鲁卡因的测定》

标准名称及标准号

GB/T 14827-2016 化学药品中盐酸普鲁卡因的测定

适用范围	适用于原料药、注射剂及复方制剂中盐酸普鲁卡因的含量测定与杂质分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），检测波长290 nm，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（20:80）。

检出限与定量限

杂质检测限为0.02 μg/mL，定量限为0.05 μg/mL；主成分线性范围5~200 μg/mL，相关系数≥0.999。

质控样品要求

需使用国家药品标准物质（如NIFDC 100018）作为系统适用性对照品，平行测试样品数≥3，RSD需≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取后用流动相溶解并定容；
2. 色谱柱平衡：初始流动相冲洗≥30 min；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	① 流动相需现配现用，过滤脱气处理； ② 检测波长需根据仪器性能验证； ③ 当主峰保留时间偏移＞5%时需重新平衡系统。

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