曲尼司特_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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曲尼司特

CCHM702765

Tranilast

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53902-12-8

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曲尼司特介绍：

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有效期：2028-03-12 00:00:00
结构式：
曲尼司特

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 12345-2020 化学药品中曲尼司特含量的测定

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020《化学药品中曲尼司特含量的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中曲尼司特（CAS:53902-12-8）的含量测定，检测范围0.1%~100%。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长254 nm。

检出限与定量限

检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品和平行样，加标浓度覆盖实际检测范围的50%~150%，平行样数量≥3。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	检测时需避光操作，标准品溶液需现配现用；若样品存在干扰峰，可调整流动相比例或梯度洗脱程序。

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