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沃利替尼

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沃利替尼介绍：

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有效期：大于1年
结构式：
沃利替尼

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关联国家标准解读：沃利替尼（CAS:1313725-88-0）检测相关

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019 药物中基因毒性杂质测定液相色谱-质谱法
适用范围	适用于化学合成药物中基因毒性杂质的定性与定量分析，包含沃利替尼等小分子靶向药物中潜在遗传毒性杂质的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用梯度洗脱程序，以C18色谱柱为分离载体，质谱采用多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	基因毒性杂质的检出限（LOD）≤0.01 μg/mL，定量限（LOQ）≤0.03 μg/mL（以沃利替尼主成分浓度为基准）。
质控样品要求	需包含空白溶剂、阴性对照（不含目标杂质）、阳性加标样品（含已知浓度杂质），加标回收率应在80%-120%范围内，平行测定次数≥6次。
关键实验步骤	1. 样品前处理：采用甲醇-水溶液（7:3）超声提取； 2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温35℃； 3. 质谱参数：离子源为电喷雾电离（ESI+），毛细管电压3.5 kV。
特别说明	需验证基质效应（ME≤15%），当样品中存在同分异构体时需优化色谱分离条件，实验人员需具备生物安全二级（BSL-2）操作资质。

标准名称及标准号	中国药典2020年版四部通则 0512 高效液相色谱法
适用范围	药物主成分含量测定及纯度分析，适用于沃利替尼原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），检测波长260 nm，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 6.8），等度洗脱。
质控样品要求	系统适用性溶液理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5，重复性RSD≤2.0%。

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药品标准物质通则
特别说明	沃利替尼对照品需提供至少95%的化学纯度证书，使用前需进行干燥失重校正（105℃恒重至差值≤0.5%）。

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