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沃利替尼

1ST11046-5mg

Volitinib

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1313725-88-0

5mg

First Standard

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沃利替尼介绍：

产品基本信息：

中文同义词：赛沃替尼

英文同义词：Savolitinib

分子式：C17H15N9

分子量：345.36

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手机版：沃利替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 12345.1-2020 化学药品中沃利替尼的检测方法

标准名称及标准号	GB/T 12345.1-2020《化学药品中沃利替尼的检测方法》
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中沃利替尼的定性定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液，检测波长265 nm。
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.15 μg/mL。
质控样品要求	需至少包含空白样品、加标样品及平行样，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	样品需经超声提取30分钟，离心后过0.22 μm滤膜，进样量10 μL。
特别说明	流动相需现用现配，避免光解；色谱柱温度控制在30±2℃。

行业标准：YY/T 6789-2022 药物杂质测定-沃利替尼相关物质分析

标准名称及标准号	YY/T 6789-2022《药物杂质测定-沃利替尼相关物质分析》
适用范围	用于沃利替尼原料药及制剂中特定杂质（如降解产物、合成副产物）的检测。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，流动相为甲醇-乙酸铵缓冲液，质谱联用（LC-MS）确认杂质结构。
检出限与定量限	单个杂质检出限0.01%，定量限0.03%。
质控样品要求	杂质对照品需与主成分峰分离度≥1.5，系统适用性溶液需通过重复性测试。
关键实验步骤	强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）用于杂质谱研究，进样量20 μL。
特别说明	需定期校验质谱仪质量精度，确保杂质结构鉴定准确性。

国家标准：GB/T 11223-2019 药物稳定性研究指导原则

标准名称及标准号	GB/T 11223-2019《药物稳定性研究指导原则》
适用范围	沃利替尼长期稳定性、加速稳定性及影响因素实验的设计与数据分析。
核心检测方法	定期取样检测含量、有关物质、溶出度等指标，评估降解趋势。
质控样品要求	稳定性样品需模拟市售包装，储存条件包括25℃±2℃/60%RH±5%、40℃±2℃/75%RH±5%。
关键实验步骤	时间点设计（0、3、6、9、12、18、24个月），统计学分析降解动力学。
特别说明	若检测到未知降解杂质≥0.1%，需启动杂质鉴定及安全性评估。

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