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盐酸卡替洛尔

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盐酸卡替洛尔介绍:

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国家标准 GB/T 38123-201X 盐酸卡替洛尔检测方法
标准名称及标准号 GB/T 38123-201X 盐酸卡替洛尔原料药及制剂检测规范
适用范围 适用于原料药及制剂中盐酸卡替洛尔的含量测定、杂质分析及理化性质检测。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)进行主成分含量测定,紫外检测器波长设定为275 nm,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(30:70)。杂质检测使用梯度洗脱法,定量限为0.1 μg/mL。
检出限与定量限
主成分检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL;杂质A的LOQ为0.05 μg/mL,杂质B的LOQ为0.08 μg/mL。
质控样品要求
需包含至少3个浓度水平的质控样品(低、中、高),平行测定次数≥3次,回收率范围应为98%-102%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,用流动相溶解并超声脱气;
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0 mL/min;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥3000,分离度≥1.5。
特别说明
实验需在避光条件下操作,避免光照降解;流动相需当日配制并使用0.45 μm滤膜过滤;杂质对照品需符合EP或USP标准。

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