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阿扎那韦_198904-31-3
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阿扎那韦

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阿扎那韦介绍:


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阿扎那韦

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国家标准解读:阿扎那韦(CAS:198904-31-3)相关检测标准
标准名称及标准号 GB/T 37852-2019《液相色谱-串联质谱法测定药物中阿扎那韦等成分》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样本中阿扎那韦的含量测定及杂质分析,覆盖浓度范围0.1~500 μg/mL。
核心检测方法 采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法,以C18色谱柱分离,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱,质谱采用多反应监测(MRM)模式。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL,满足痕量分析要求。
质控样品要求 需包含空白样品、低/中/高浓度质控样(覆盖标准曲线范围),每批次检测质控样偏差需≤±15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:生物样本需进行蛋白沉淀(乙腈沉淀法);
2. 色谱条件优化:柱温40℃,流速0.3 mL/min;
3. 质谱参数设置:离子源温度500℃,碰撞气压力3.5 mTorr。
特别说明 实验需在避光条件下进行;阿扎那韦易受金属离子干扰,建议使用聚丙烯材质的实验器具;需定期校验质谱仪质量精度(偏差≤0.01 Da)。

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