奈必洛尔_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奈必洛尔

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奈必洛尔介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-05-21 00:00:00
结构式：
奈必洛尔

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药品中奈必洛尔含量测定及相关物质检查方法（ChP 2020二部）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部奈必洛尔含量测定及相关物质检查（ChP 2020二部）
适用范围	适用于奈必洛尔原料药及其制剂（如片剂、胶囊）的含量测定、有关物质及降解产物的定性/定量分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（55:45），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

奈必洛尔主成分定量限为0.1 μg/mL，检出限为0.03 μg/mL；有关物质定量限为0.05 μg/mL（以杂质A计）。

质控样品要求

需平行测定3份样品，RSD≤2.0%；系统适用性溶液理论板数≥2000，拖尾因子≤1.5；对照品溶液浓度需覆盖80%-120%线性范围。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取奈必洛尔样品，用流动相溶解并稀释至标线；
2. 色谱系统平衡：至少30分钟至基线稳定；
3. 进样分析：对照品与样品交替进样，每次进样量20 μL。

特别说明

1. 需监控强制降解试验产生的杂质（酸、碱、氧化、光照条件）；
2. 若检测到未知杂质≥0.1%，需进行结构鉴定；
3. 实验过程需避光操作。

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