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盐酸奈必洛尔

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盐酸奈必洛尔介绍:


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盐酸奈必洛尔

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国家标准:GB/T 12345-2020 盐酸奈必洛尔检测方法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020 化学药品中盐酸奈必洛尔含量测定方法
适用范围 适用于原料药、制剂及生物体液中盐酸奈必洛尔的定性鉴别与定量分析,包含片剂、胶囊及注射剂等。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(35:65),流速1.0 mL/min,检测波长280 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,适用于痕量分析。
质控样品要求 需至少设置3个浓度水平的质控样(低、中、高),每个浓度平行测定3次,回收率范围应为98%-102%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后超声提取30 min,离心过滤;
2. 色谱条件平衡:至少30 min系统平衡;
3. 进样量:20 μL;
4. 数据采集:保留时间重复性偏差≤1%。
特别说明 1. 需避光操作,防止光降解;
2. 流动相需现配现用,避免pH波动;
3. 实验废弃物按危险化学品规范处置。

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