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福辛普利钠

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福辛普利钠介绍:

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国家标准解读:福辛普利钠(CAS:88889-14-9)相关检测标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(福辛普利钠质量标准)
GB/T 14825-2020 化学药品标准
适用范围 《中国药典》适用于原料药及制剂中福辛普利钠的鉴别、检查及含量测定;GB/T 14825-2020适用于化学药品中活性成分的检测及杂质控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相,检测波长210nm,外标法定量。
检出限与定量限 《中国药典》规定定量限≤0.05μg/mL,检出限≤0.02μg/mL;杂质检测定量限需满足信噪比≥10。
质控样品要求 需使用国家药品标准物质(如福辛普利钠对照品),纯度≥98%;杂质对照品需明确来源并符合系统适用性要求。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称定后加流动相超声溶解
2. 色谱条件:流速1.0mL/min,柱温30℃
3. 系统适用性:理论塔板数≥3000,分离度>1.5
特别说明 检测时需注意光敏感性,避光操作;有机相比例变化会影响主峰保留时间;微生物限度检查需按药典通则1105执行。

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