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福辛普利钠

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Fosinopril Sodium

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25mg

CATO

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福辛普利钠介绍：

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结构式：
福辛普利钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

GB/T 32469-2016 福辛普利钠原料药及制剂的质量标准

适用范围

适用于福辛普利钠原料药及其片剂、胶囊等固体制剂的质量控制，包括性状、鉴别、含量测定、有关物质检查等。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定及有关物质分析。色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长215 nm。

检出限与定量限

有关物质的检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%；主成分含量测定的LOQ为标示量的0.05%。

质控样品要求

需使用至少两个不同来源的对照品进行方法验证，样品平行测定次数≥3次，回收率应在98.0%-102.0%之间。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶剂，超声助溶；
2. 色谱系统适用性试验：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5；
3. 定量分析：外标法计算主成分含量。

特别说明

1. 福辛普利钠易吸湿，实验需在干燥环境中进行；
2. 流动相需现配现用，防止pH值变化影响分离度；
3. 有关物质检查需重点关注福辛普利钠降解产物。

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