莫诺拉韦_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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莫诺拉韦

CCAD303731

Molnupiravir

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莫诺拉韦介绍：

莫诺拉韦

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化学药物中莫诺拉韦含量的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 38502-2020 化学药物中莫诺拉韦含量的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于原料药及制剂中莫诺拉韦主成分的含量测定，涵盖片剂、胶囊等固体制剂。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（30:70），检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	平行制备3份加标样品，回收率应介于98%-102%，RSD≤2.0%。系统适用性要求理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。
关键实验步骤	1. 样品经甲醇超声提取后离心过滤； 2. 色谱柱平衡30分钟； 3. 进样量20 μL，柱温30℃； 4. 标准曲线法计算含量。
特别说明	需严格控制流动相pH值，温度波动需≤±1℃，检测前需进行色谱系统适应性验证。

GB/T 39134-2020 药物中残留溶剂的测定气相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 39134-2020 药物中残留溶剂的测定气相色谱法
适用范围	适用于莫诺拉韦原料药生产过程中甲醇、乙腈等有机溶剂残留量的检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），DB-624毛细管柱（30 m×0.32 mm×1.8 μm），FID检测器，载气为氮气，程序升温：初始40℃保持5分钟，以10℃/min升至200℃。
检出限与定量限	甲醇检出限10 ppm，定量限30 ppm；乙腈检出限5 ppm，定量限15 ppm。
质控样品要求	空白样品加标回收率需≥90%，RSD≤5%，标准曲线相关系数R²≥0.995。
关键实验步骤	1. 精密称取样品1.0 g加入顶空瓶； 2. 80℃平衡30分钟后进样； 3. 外标法定量计算残留量。
特别说明	需验证方法专属性，确保无基质干扰，顶空瓶密封性需严格检查。

化学药品有关物质检查法

标准名称及标准号	GB/T 37545-2019 化学药品有关物质检查法
适用范围	适用于莫诺拉韦原料药中工艺杂质及降解产物的定性定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，采用C18色谱柱，流动相A为0.1%三氟乙酸水溶液，B为乙腈，梯度从5% B至60% B（0-30分钟）。
检出限与定量限	单个杂质检出限0.05%，定量限0.15%。
质控样品要求	需检测已知杂质对照品，未知杂质峰面积不得大于主峰0.1%，总杂质≤1.0%。
关键实验步骤	1. 强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）； 2. 杂质谱对比分析； 3. 采用杂质外标法或面积归一化法计算。
特别说明	需进行方法灵敏度验证，确保能检出0.05%水平的降解产物。

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