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莫匹拉韦

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莫匹拉韦介绍:


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莫匹拉韦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 34716-2017
《化学药品中抗病毒药物莫匹拉韦的检测方法》
适用范围
适用于原料药、制剂及生物样本中莫匹拉韦的含量测定及纯度分析,涵盖液相色谱法(HPLC)及质谱法(LC-MS)的检测要求。
核心检测方法
1. 液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为甲醇-水(60:40),流速1.0 mL/min,检测波长254 nm。
2. 质谱法(LC-MS):使用电喷雾离子源(ESI),正离子模式,定量离子对为m/z 330.2→189.1。
检出限与定量限
1. HPLC法:检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL。
2. LC-MS法:LOD为0.01 μg/mL,LOQ为0.03 μg/mL。
质控样品要求
1. 需包含空白样品、低浓度(LOQ水平)、中浓度(标准曲线中点)、高浓度(标准曲线上限)质控样。
2. 质控样品的相对标准偏差(RSD)应≤5%,回收率范围为95%-105%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:生物样本需经蛋白沉淀(乙腈)后离心取上清液;固体制剂需超声溶解后过滤。
2. 色谱条件平衡:HPLC系统需预运行流动相至少30分钟以确保基线稳定。
3. 质谱参数优化:需定期校准质量轴并验证离子源稳定性。
特别说明
1. 莫匹拉韦对光敏感,实验过程需避光操作。
2. 若使用LC-MS法,需注意基质效应的影响,建议采用同位素内标法校正。
3. 标准品溶液需现用现配,储存时间不超过24小时(4℃避光)。

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