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TERT基因突变(C228T)基因组DNA标准物质

ZCM-NIM-RM5253

Genomic DNA reference material for TERT (C228T) mutation

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TERT基因突变(C228T)基因组DNA标准物质介绍：

中文名称：TERT基因突变(C228T)基因组DNA标准物质
英文名称：Genomic DNA reference material for TERT (C228T) mutation
TERT基因突变（C228T）基因组DNA标准物质的标准值为2.22×103copies/μL，相对扩展不确定度为10%（k=2），均匀性良好，稳定性暂定为12个月。;冰袋运输，置于-70℃以下条件长期保存。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：TERT基因突变检测通用技术要求

标准名称	《分子病理学检测技术规范第X部分：TERT基因突变检测》
适用范围	适用于临床实验室对TERT基因启动子区C228T突变的定性检测，涵盖DNA提取、扩增及测序全流程。
核心检测方法	Sanger测序法为主，要求测序覆盖突变位点区域，并通过双向测序验证结果。
检出限与定量限	检出限为突变等位基因频率≥5%，定量限需通过标准曲线验证，误差范围≤±15%。
质控样品要求	每批次需包含空白对照、阳性对照（含C228T突变）及阴性对照，阳性对照突变频率≥10%。
关键实验步骤	DNA纯度需满足A260/A280=1.8-2.0；PCR扩增循环数≤35；测序峰图质量值≥Q30。
特别说明	需排除FFPE样本中DNA降解干扰，建议采用片段分析仪评估DNA完整性。

行业标准：肿瘤基因突变检测质量控制指南

标准名称	《肿瘤体细胞突变检测临床实践指南》
适用范围	针对实体瘤中TERT等驱动基因突变的临床检测流程，包含预分析、分析、后分析阶段质控。
核心检测方法	推荐使用NGS或ARMS-PCR法，要求灵敏度≥95%，特异性≥99%。
检出限与定量限	NGS法检出限为突变频率≥1%，ARMS-PCR法≥0.1%，需定期验证检测下限。
质控样品要求	每批次需包含3个不同突变频率梯度（1%、5%、10%）的外部质控品。
关键实验步骤	核酸提取环节需记录起始量与得率；扩增抑制物需通过spike-in对照监控。
特别说明	检测报告需明确说明方法局限性，如无法区分体细胞与生殖细胞突变时需备注。

补充说明：突变位点验证要求

标准依据	《基因检测实验室技术审核规范》第7.3条
验证要求	首次检出C228T突变时，需采用第二种方法（如ddPCR）进行独立验证，一致性≥95%方可报告。

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