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残留溶剂(0861)3级MixB-2组分

ZCA-CHF447995

Residual solvents (0861): Class 3/MixB - 2 components: 5000mg/l each of Acetic acid [CAS:64-19-7] ; Formic acid [CAS:64-18-6] in Dimethylformamide

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残留溶剂(0861)3级MixB-2组分介绍：

中文名称：残留溶剂(0861)3级MixB-2组分
英文名称：Residual solvents (0861): Class 3/MixB - 2 components: 5000mg/l each of Acetic acid [CAS:64-19-7] ; Formic acid [CAS:64-18-6] in Dimethylformamide
Validity：24；ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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《中国药典》2020年版四部 0861 残留溶剂测定法

标准名称	《中国药典》2020年版四部通则0861 残留溶剂测定法
适用范围	适用于药品生产过程中可能残留的有机溶剂检测，包括3级MixB-2组分中的溶剂（如甲苯、氯苯等）。
核心检测方法	气相色谱法（GC），推荐使用顶空进样技术（HS-GC），色谱柱为极性毛细管柱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 ppm，定量限（LOQ）为0.3 ppm（以甲苯为例）。
质控样品要求	需包含空白对照、加标样品及平行样，加标浓度为LOQ的1~2倍，平行样相对偏差≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解与平衡）；2. 顶空进样参数优化；3. 色谱条件设置（程序升温）；4. 积分与数据处理。
特别说明	若溶剂存在共流出峰，需采用不同极性色谱柱或质谱联用（GC-MS）进行确认。

GB/T XXXXX-XXXX 残留溶剂检测通用方法

标准名称	GB/T XXXXX-XXXX 化学药品残留溶剂检测通用方法
适用范围	适用于化学原料药及制剂中残留溶剂的定性与定量分析。
核心检测方法	气相色谱法（GC）或气相色谱-质谱联用法（GC-MS）。
检出限与定量限	LOD为0.05~0.2 ppm，LOQ为0.15~0.6 ppm（依据溶剂种类调整）。
质控样品要求	需使用有证标准物质进行校准，每批次检测至少包含3个浓度水平的质控样。
关键实验步骤	1. 标准曲线绘制；2. 样品预处理（如超声提取）；3. 仪器参数验证。
特别说明	高沸点溶剂需优化升温程序，避免色谱柱过载。

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