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残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix B:11组分_None
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残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix B:11组分

ZCA-F369554 Residual Solvents Class 2 acc. to Ph Eur Ver 10 MIX B: 11 components: Acetonitrile [CAS:75-05-8] 410mg/l ; Chloroform [CAS:67-66-3] 60mg/l ; 1,2-Dimethoxyethane [CAS:110-71-4] 100mg/l ; N,N-Dimethylacetamide [CAS:127-19-5] 1090mg/l ; Dioxan [CAS:123-91-1] {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 None 1ml {{goodObj.date}} 萘析精选 {{item.norm}} 见证书 {{inventory}}
残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix B:11组分介绍:

中文名称:残留溶剂2级符合Ph Eur Ver 10 Mix B:11组分
英文名称:Residual Solvents Class 2 acc. to Ph Eur Ver 10 MIX B: 11 components: Acetonitrile [CAS:75-05-8] 410mg/l ; Chloroform [CAS:67-66-3] 60mg/l ; 1,2-Dimethoxyethane [CAS:110-71-4] 100mg/l ; N,N-Dimethylacetamide [CAS:127-19-5] 1090mg/l ; Dioxan [CAS:123-91-1]
Validity:24;ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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欧洲药典第10版(Ph Eur 10th Edition)中残留溶剂2级(Class 2)Mix B的11组分相关标准解读
标准名称 欧洲药典第10版(Ph Eur 10th Edition)附录5.4:残留溶剂检测(Class 2)
适用范围 适用于药品中残留溶剂的检测,特别是11种Class 2溶剂的限量控制,包括苯、四氯化碳等潜在毒性的有机溶剂。
核心检测方法 顶空进样气相色谱法(HS-GC)或直接进样气相色谱法(GC),采用毛细管色谱柱和FID检测器。
检出限(LOD)与定量限(LOQ) LOD≤5 ppm,LOQ≤15 ppm(根据溶剂毒性调整);需通过标准曲线和信噪比(S/N≥3和≥10)验证。
质控样品要求 1. 空白样品需无目标溶剂干扰;2. 加标回收率需在80%-120%;3. 平行样RSD≤10%。
关键实验步骤 1. 样品前处理(溶解、稀释、顶空平衡);2. 色谱条件优化(柱温程序、分流比);3. 系统适用性测试(分离度≥1.5)。
特别说明 1. 需定期校验色谱系统灵敏度;2. 若检测值接近限量,需采用质谱(GC-MS)确认;3. 实验环境需避免挥发性污染。

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