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残留溶剂2级符合Ph Ph Eur 8.8.  Mix C - 6组分_None
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残留溶剂2级符合Ph Ph Eur 8.8. Mix C - 6组分

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残留溶剂2级符合Ph Ph Eur 8.8. Mix C - 6组分介绍:

中文名称:残留溶剂2级符合Ph Ph Eur 8.8. Mix C - 6组分
英文名称:
Validity:24;ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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Ph Eur 8.8 残留溶剂检测标准解读
标准名称 欧洲药典第8.8版(Ph Eur 8.8)残留溶剂检测标准(Mix C - 6组分)
适用范围 适用于药品中6种特定残留溶剂的检测(包括苯、甲苯、氯仿等),需符合限量要求。
核心检测方法 气相色谱法(GC)顶空进样,使用毛细管色谱柱(极性或非极性)分离,FID检测器定量。
检出限与定量限 检出限(LOD)≤10 ppm,定量限(LOQ)≤30 ppm,具体数值需通过方法学验证确认。
质控样品要求 需包含空白对照、加标样品(浓度覆盖LOQ至标准限值),平行样偏差≤15%,回收率80%-120%。
关键实验步骤 1. 样品制备(溶解与顶空平衡);2. 色谱条件优化(柱温程序、载气流速);3. 系统适用性测试(分离度≥1.5)。
特别说明 若样品含干扰物质,需采用替代色谱柱或调整升温程序;检测结果超出限值时需复核样品前处理步骤。

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