甲硝唑纯度标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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甲硝唑纯度标准物质

GBW(E)090630

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443-48-1

萘析精选

99.8【质量分数(10-2)】/不确定度：0.3

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甲硝唑纯度标准物质介绍：

特征形态：固态
定值单位：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司#
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
甲硝唑	99.8	0.3	质量分数(10^-2)	443-48-1

研制单位名称：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司#

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 17824-2018 甲硝唑纯度测定

标准名称	GB/T 17824-2018 甲硝唑纯度测定
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中甲硝唑的纯度检测，涵盖化学合成与生物发酵工艺产品

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-水（60:40），检测波长318nm

检出限与定量限

检出限0.05μg/mL，定量限0.15μg/mL，适用于痕量杂质分析

质控样品要求

每批次至少插入2个平行质控样，加标回收率需在95%-105%范围内

关键实验步骤

1. 样品前处理需避光操作
2. 色谱柱平衡时间≥30分钟
3. 系统适用性测试RSD≤1.0%

特别说明	甲硝唑对光敏感，所有实验需避光；若杂质峰面积超过主峰0.1%需单独积分并报告

行业标准：YY/T 1467-2016 甲硝唑含量测定

标准名称	YY/T 1467-2016 甲硝唑含量测定
适用范围	专用于注射剂、片剂等制剂中甲硝唑的含量测定及均匀度检查

核心检测方法

紫外分光光度法（UV-Vis），检测波长318nm，采用标准曲线法定量

质控样品要求

每检测批次需包含空白对照、阴性对照及3个浓度加标样品

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！