冰冻人血清甲胎蛋白标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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冰冻人血清甲胎蛋白标准物质

GBW(E)090653

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萘析精选

23.0【浓度（IU/mL）】/不确定度：2.8

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冰冻人血清甲胎蛋白标准物质介绍：

特征形态：液态
定值单位：首都医科大学附属北京朝阳医院#
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
冰冻人血清甲胎蛋白	23.0	2.8	浓度（IU/mL）

研制单位名称：首都医科大学附属北京朝阳医院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 29791-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息》

标准名称	体外诊断医疗器械制造商提供的信息
适用范围	规范体外诊断试剂（含甲胎蛋白检测试剂）制造商的技术文件要求，包括性能验证数据及临床评价依据
核心检测方法	化学发光免疫分析法（CLIA）或电化学发光法（ECLIA）
检出限与定量限	要求检出限≤0.5 IU/mL，定量限≤1.0 IU/mL
质控样品要求	需包含高、中、低三个浓度水平，偏差≤±15%
关键实验步骤	校准品溯源至WHO国际标准（NIBSC 72/225），样本前处理需在2-8℃完成
特别说明	批间精密度CV需＜10%，试剂开封后需在2小时内使用

行业标准：WS/T 420-2013《甲胎蛋白测定》

标准名称	甲胎蛋白测定技术规范
适用范围	临床实验室对血清/血浆中甲胎蛋白的定量检测
核心检测方法	推荐双抗体夹心ELISA法或时间分辨荧光免疫分析法
检出限与定量限	功能灵敏度≤2.0 ng/mL，定量下限≤5.0 ng/mL
质控样品要求	每批次检测需包含两个水平质控品（正常/异常值）
关键实验步骤	样本离心条件：3000rpm×10min，检测时需同步运行校准曲线
特别说明	溶血样本需备注，黄疸样本需验证基质效应

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